導(dǎo)讀

11月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連續(xù)發(fā)布“湖南省藥品流通飛行檢查和處理情況公告”。

2016年湖南省食品藥品監(jiān)督管理局對湖南長發(fā)豐源醫(yī)藥有限公司等14家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)：湘潭恒健醫(yī)藥有限責(zé)任公司、湖南長發(fā)豐源醫(yī)藥有限公司等7家藥品批發(fā)企業(yè)因存在企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和測點(diǎn)終端在溫濕度超標(biāo)時不能進(jìn)行報警；企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)存在功能缺陷；企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證報告不符合GSP相關(guān)附錄規(guī)定等問題被依法收回GSP證書。

同日，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“飛行檢查通告”， 湖南百草堂醫(yī)療藥品有限公司等3家藥企被收GSP證書，7家藥企遭整改。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2016年第1批、第2批藥品流通飛行檢查和處理情況的公告

（一）根據(jù)2016年度藥品流通飛行檢查計劃和藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作的要求，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對湖南長發(fā)豐源醫(yī)藥有限公司、湘潭恒健醫(yī)藥有限責(zé)任公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理情況進(jìn)行公告。具體情況見附件。

（二）根據(jù)2016年度藥品流通飛行檢查計劃和藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作要求，2016年8月30日—9月2日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對湖南中蓮醫(yī)藥有限公司、湖南康天醫(yī)藥有限公司等8家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。現(xiàn)將飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理情況進(jìn)行公告，具體情況如下：

湖南長發(fā)豐源醫(yī)藥有限公司

發(fā)現(xiàn)的主要問題：

1.經(jīng)現(xiàn)場比對測試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端顯示的溫度與經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
2.企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和測點(diǎn)終端在溫濕度超標(biāo)時不能進(jìn)行報警。
3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位2016年3月份至今無人履職。
4.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)存在功能缺陷，不符合藥品經(jīng)營過程管理及質(zhì)量控制要求。
5.企業(yè)部分銷后退回藥品無收貨、驗(yàn)收及入庫記錄。
6.企業(yè)未按照驗(yàn)收規(guī)定對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。
7.企業(yè)部分藥品未按包裝標(biāo)示溫度儲存。
8.企業(yè)藥品、非藥品混放。

處理情況：收回GSP認(rèn)證證書，相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交長沙市局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)后依法處理。

湘潭恒健醫(yī)藥有限責(zé)任公司

發(fā)現(xiàn)的主要問題：

1.經(jīng)現(xiàn)場比對測試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端顯示的溫度與經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
2.企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和測點(diǎn)終端在溫濕度超標(biāo)時不能進(jìn)行報警。
3.企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證報告不符合藥品GSP相關(guān)附錄規(guī)定。
4.企業(yè)2015年度未按規(guī)定開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。
5.企業(yè)質(zhì)量管理部門未對計算機(jī)操作權(quán)限進(jìn)行審核。
6.企業(yè)收貨時未對隨貨同行單式樣、藥品出庫專用章與備案式樣、印章是否一致進(jìn)行審核。
7.銷售國家有專門管理要求的藥品未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
8.企業(yè)藥品、非藥品混放。

處理情況：收回GSP認(rèn)證證書，相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交湘潭市局待進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)后依法處理。

婁底市華泰醫(yī)藥有限公司

發(fā)現(xiàn)的主要問題：

1.企業(yè)不合格藥品管理混亂。
2.企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
3.企業(yè)在冷庫溫度嚴(yán)重超標(biāo)時未采取應(yīng)急處理措施。
4.企業(yè)銷售的部分冷鏈藥品無冷鏈運(yùn)輸溫度記錄。
5.企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
6.企業(yè)未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修訂。
7.企業(yè)計算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)部分錄入錯誤或不完整。
8.企業(yè)部分藥品未按包裝標(biāo)示溫度儲存。

處理情況：收回GSP認(rèn)證證書，相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交婁底市局待進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)后依法處理。

湖南中蓮醫(yī)藥有限公司

發(fā)現(xiàn)的主要問題：

1.企業(yè)無中藥材經(jīng)營范圍，但倉庫存放有個別中藥材品種。
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不熟悉本崗位工作職責(zé)。
3.經(jīng)現(xiàn)場比對測試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端顯示的溫度與經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
4.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)存在功能缺陷，下游客戶證照過期不能自動鎖定。
5.企業(yè)2016年6月1日后銷售至零售藥店和個體診所的個別品種未開具發(fā)票。
6.企業(yè)個別不合格藥品的處理過程記錄不全。
7.企業(yè)銷往個別診所的國家有專門管理要求的藥品采用現(xiàn)金交易。
8.企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)定期驗(yàn)證。

處理情況：收回GSP認(rèn)證證書，相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交湘潭市局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)后依法處理。

湖南康天醫(yī)藥有限公司

發(fā)現(xiàn)的主要問題：

1.企業(yè)個別藥品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、銷售等流程僅有紙質(zhì)記錄，計算機(jī)系統(tǒng)中無相關(guān)數(shù)據(jù)。
2.企業(yè)2016年6月1日后銷售至零售藥店的個別藥品未開具發(fā)票。
3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職能力欠缺。
4.企業(yè)部分質(zhì)量管理體系文件未及時修訂。
5.企業(yè)部分藥品與非藥品混放。
6.企業(yè)收集的個別供貨方資質(zhì)資料不齊。
7.企業(yè)在冷藏藥品運(yùn)輸過程中，個別批次未實(shí)時采集、記錄溫度數(shù)據(jù)。

處理情況：收回GSP認(rèn)證證書，相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交邵陽市局待進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)后依法處理。

湖南冠成醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

發(fā)現(xiàn)的主要問題：

1.企業(yè)銷毀不合格藥品個別品種記錄不真實(shí)。
2.企業(yè)2016年6月1日后銷售至個體藥店的個別藥品未開具發(fā)票。
3.企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)管理不規(guī)范。
4.企業(yè)保溫箱驗(yàn)證報告項(xiàng)目內(nèi)容不全。
5.企業(yè)購進(jìn)的個別藥品未按規(guī)定開箱驗(yàn)收。
6.企業(yè)倉庫陰涼庫溫度存在持續(xù)超標(biāo)時未采取有效的調(diào)控措施。
7.企業(yè)部分藥品與非藥品混放。
8.企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑管理不符合國家有關(guān)規(guī)定。

處理情況：收回GSP認(rèn)證證書，相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為移交衡陽市局待進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)后依法處理。

這里還有湖南丹桂園醫(yī)藥有限公司、湖南大森林藥業(yè)有限責(zé)任公司、岳陽康爾醫(yī)藥有限公司、益陽三和藥業(yè)有限公司、國藥控股常德有限公司、湖南康之源大藥房連鎖有限公司、湖南省金利隆藥業(yè)有限公司、湖南華唯崇源堂醫(yī)藥連鎖有限公司等多家公司發(fā)現(xiàn)問題，處理情況基本都是收回GSP認(rèn)證證書活在限期整改。

長沙市飛檢通告

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，于2016年10月對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施了多種形式的現(xiàn)場檢查，包括GSP跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、日常檢查等，檢查結(jié)果分為：合格、責(zé)令改正、不合格。現(xiàn)將行政檢查信息通告如下：

責(zé)令改正企業(yè) 7 家

由此可見，溫濕度監(jiān)測在藥品行業(yè)起著至關(guān)的重要！

文章資料數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng) 長沙市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)